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De simples seringas a complexos equipamentos de ressonância magnética, todos os produtos médicos são classificados e controlados pela Anvisa, inclusive sua importação. A seguir, trataremos dos trâmites necessários junto à Anvisa para a importação de Produtos para Saúde por pessoa jurídica através do Siscomex.
Conforme definido na Resolução RDC nº 185/2001, produtos médicos são dispositivos, instrumentos, materiais, objetos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial que se destinem à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou contracepção e que não utilizem medicamentos significa. imunológico ou metabólico para realizar sua função primária em humanos, porém pode ser auxiliado em suas funções por tais meios.
A área de Produtos de Saúde é composta por um universo alargado e diversificado de objetos regulados em vários níveis de complexidade, desde uma simples gaze ou lâmpada de infravermelhos a um aparelho de ressonância magnética ou um kit de reagentes de deteção de VIH. São, portanto, preparações utilizadas em intervenções médicas, odontológicas e fisioterapêuticas, mas também no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou acompanhamento de pacientes.
Além dos já citados, seguem exemplos de produtos para saúde conforme a Biblioteca de Produtos para a Saúde publicada pela Anvisa:
– Produtos de diagnóstico in vitro
– Dispositivos de autoteste de glicose e seus consumíveis
– Materiais para uso em saúde
– implantes ortopédicos
– implantes mamários
– Fios têxteis com propriedades térmicas
– seringas
– Agulhas hipodérmicas e gengivais
– Transfusão descartável, infusão por gravidade e conjuntos de infusão para uso com uma bomba de infusão
– Luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
– Preservativos masculinos feitos de látex natural
– Dispositivo intra-uterino (DIU)
– Agentes branqueadores de dentes classificados como dispositivos médicos
– Produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele
– Sacos de plástico para recolha, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes
– Dispositivos ativos, eletroestimuladores, para uso em educação física, embelezamento e correção estética
A importação de produtos médicos consiste no processo de colocação no mercado nacional de mercadorias de origem estrangeira. Diferentes tipos e categorias de produtos podem ser importados. Por exemplo, produtos que não são produzidos internamente ou que são mais econômicos quando importados de outros países podem ser importados.
No Brasil, a importação de produtos para saúde é controlada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). É responsável pela fiscalização, regulamentação e trâmites burocráticos como a concessão da Licença de Importação (LI).
O processo de importação junto à Anvisa deve ser acompanhado dos seguintes documentos, que devem ser anexados ao portal unificado do Siscomex:
– Petição de controle de higiene e liberação a que se refere o subitem 1.2. Capítulo II RVV n.º 81/2008;
– Extrato da licença de importação (LI)*
– Fatura Comercial – “Fatura” (original assinada);
– Conhecimento de embarque (original assinado);
– Prova de esterilidade do produto para produtos estéreis;
– Declaração do Titular do Registro (DDR) para importações em que o importador não seja o titular da legalização do produto.
Para uma empresa atuar no mercado de produtos para saúde, é indispensável ter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e desenvolver um sólido sistema de qualidade.
Também, é necessário registrar os produtos na Anvisa. Quanto maior a classe de risco do produto, maiores são as exigências. De um modo geral, as etapas para regularização da importação são estas:
1-Cadastramento: para ter acesso aos serviços da Anvisa, as empresas interessadas devem, antes de tudo, realizar seu cadastramento por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro de usuário pelo Sistema de Segurança.
2-Definição do Porte da Empresa: durante o processo de cadastramento, uma etapa importante é a definição do porte da empresa, dado que influencia, por exemplo, nas taxas de vigilância da Anvisa. As empresas podem ser classificadas em cinco grupos: Grande Porte (I e II), Médio Porte (III e IV), Pequeno Porte e Microempresa, conforme o seu faturamento bruto anual.
3-Peticionamento: Após o cadastro, qualquer pedido de serviços junto a Anvisa deve ser feito por meio de peticionamento, definidos de acordo com o Código do Assunto e o Fato Gerador. É ele que define as taxas que serão cobradas pela Anvisa para o processo de fiscalização, e que variam conforme o porte da companhia.
4-Pagamento das Taxas: Após a definição do serviço, a empresa precisará pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme o Fato Gerador do Peticionamento. Há alguns casos de isenção da TFVS, que podem ser consultados diretamente no Portal da Anvisa.
5-Geração de Protocolo e Acompanhamento: Por fim, cada petição junto a Anvisa gera um número de protocolo (Físico, Virtual, Obrigatório ou Facultativo) que deve ser utilizado pelo interessado para o acompanhamento de seu pedido.
Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:
– Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;
– Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.
Confira o passo a passo do processo de importação de produtos para saúde:
1-Ordem de Compra: O importador no Brasil envia para o fornecedor a ordem de compra com as informações do produto a ser importado, com o número de série, descrição, quantidade, preço unitário e total, endereço e forma de pagamento.
2-Commercial Invoice: Documento emitido pelo exportador reconhecendo o pedido e informando sobre disponibilidade do produto. Deve conter as mesmas informações da ordem de compra, além dos detalhes como forma de embalagem, peso e dados bancários para pagamento.
3-Ordem de Envio: Documento encaminhado ao transportador e ao exportador, para embarque da carga.
4-Documentos de Embarque: Exportador prepara toda a documentação que será enviada junto com os produtos, incluindo, além dos documentos acima, certificados de esterilização (quando aplicáveis), documento de inspeção pelo exportador, certificado de registro na Anvisa e lista de mercadorias a serem enviadas.
5-Coleta e Embarque: As embalagens dos produtos devem conter obrigatoriamente informações como o nome do produto; número do lote; destinatário; nome do fabricante, cidade e país, número da ordem de compra e informações sobre cuidados de armazenagem e transporte.
6-Desembaraço: Com a chegada da carga, o despachante aduaneiro contratado pelo importador inicia o processo de desembaraço, a partir do registro da Licença de Importação, que será analisada pela Anvisa e pelas autoridades aduaneiras.
7-Liberação Sanitária: A Anvisa analisará toda a documentação referente à carga e decidirá se libera ou se inspeciona física e documentalmente a carga.
8-Liberação Aduaneira: Após a liberação pela Anvisa, o importador paga os impostos devidos e o processo é analisado pela Receita Federal, podendo liberar a carga; exigir inspeção documental ou ainda inspeção de documentos e física.
9-Rotulagem: Depois de liberada a mercadoria, o importador é obrigado a etiquetar os produtos seguindo as normas brasileiras, colocando todas as informações em português.
10-Armazenamento: Após a rotulagem, o produto é armazenado no local estipulado pelo importador, seguindo também normas sanitárias.
Insumos, matérias-primas, produtos semiacabados e acabados podem ser importados, seguindo os seguintes requisitos:
– Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para uso médico, o processo deve ser realizado conforme procedimento 4 da RDC nº 81/2008;
– Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para diagnóstico in vitro, o procedimento 5.5 da RDC nº 81/2008 deve ser exercido;
– Produtos acabados devem seguir os procedimentos 4 e 5.5 da RDC nº 21/2008.
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