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APRENDA RAPIDAMENTE COMO OBTER A AFE ANVISA

A Autorização de Funcionamento (AFE) permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos para trabalharem com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

QUEM NECESSITA DA AFE?

A AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de produtos para saúde.

QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA SOLICITAR A AFE?

Os documentos necessários para solicitar a AFE são Contrato Social, CNPJ e Liberação do Alvará Municipal, mediante autorização do órgão sanitário local. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente, cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

A AFE INCLUI MATRIZ E FILIAL

Empresas que realizam atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes, as Autorizações de Funcionamento (AFE) devem ser solicitadas apenas no CNPJ da matriz da empresa e será extensiva a todos os estabelecimentos filiais.

Empresas que trabalham com produtos para saúde, a AFE deve ser solicitada no CNPJ que irá realizar a atividade.

COMO SOLICITAR A AFE?

A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa. Nesse ato, é necessário cadastrar a empresa no site, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.

A empresa receberá a AFE para as atividades que constam na licença sanitária emitida pelo órgão municipal ou estadual, por isso é muito importante que a licença sanitária contemple todas as atividades que serão executadas.

QUAL O PRAZO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES DE AFE?

As petições devem ser analisadas pela Anvisa no prazo de 30 dias corridos, que contam a partir da data do recebimento da solicitação pelo Órgão. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, passa a valer a concessão automática da AFE.

O QUE É AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE EMPRESA (AE)?

A Autorização Especial de Empresa (AE) permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial.

Contate aqui nosso team Anvisa para mais informações.

Veja também: COMO REGISTRAR PRODUTOS PARA SAÚDE ANVISA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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