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A importação de equipamentos médicos fica sujeita à anuência da ANVISA.
Para realizar a importação equipamento médico, é preciso estar regularizada perante a ANVISA. A RDC n° 16/2014 e a RDC n° 61/2004 são as normativas para a concessão das autorizações de funcionamento para as empresas que tem como objetivo importar tais produtos.
Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de equipamentos médicos podem registrar os produtos na Anvisa e podem importar:
– Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;
– Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.
Existem algumas empresas que estão dispensadas de AFE da RDC nº 16/2014 para importar produtos para a saúde. São elas:
– Empresas do comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
– Empresas que trabalham somente com matérias-primas, componentes e insumo destinados à fabricação de produtos para saúde;
– Empresas que oferecem somente instalação, manutenção e assitência técnica de equipamentos para saúde.
Estão dispensados de autorização de funcionamento, conforme Capítulo IX da RDC n° 81/2008, os estabelecimentos de saúde e hospitais que importem produtos para saúde. Entretanto, o licenciamento sanitário deverá ser apresentado.
A CONEXÃO ADUANAS executa o trabalho de registro da Licença de Importação (LI) no Siscomex. Há as licenças de importação que são automáticas e há as licenças de importação não automáticas. Caso ocorra a autorização da LI de forma automática, o importador já poderá efetuar o embarque da mercadoria.
No caso da autorização da LI não automática, é preciso esperar a liberação prévia do órgão regulamentador ANVISA.
Ao chegar no Brasil, todos os produtos médico-hospitalares ou qualquer outro produto destinado para a saúde, passa obrigatoriamente pela inspeção da ANVISA. Após a liberação, a CONEXÃO ADUANAS efetua o Registro da Declaração de Importação (DI), liberação e entrega no endereço do importador.
Todo processo de regularização e importação de produtos para saúde demanda conhecimento técnico aprofundado, caso contrário transtornos legais podem surgir, causando uma certa burocracia.
A Conexão Aduanas é uma empresa especializada em importação e regularização de equipamentos médicos e produtos para saúde, cuidando dos seus processos de forma rápida e com transparência.
Experiência de mais de 20 anos em Importação e Exportação para empresas