APRENDA COMO IMPORTAR PRODUTOS REGULADOS PELA ANVISA

A Importação de produtos ANVISA, ou seja, submetidas ao seu controle, está entre as mais complexas de realizar no Comércio Exterior brasileiro. A Anvisa é conhecida pelo excesso de regras, procedimentos e demora.

Apesar disso, produtos controlados pela Anvisa tem uma grande representatividade na economia nacional, em 2019, o lucro líquido do varejo farmacêutico ultrapassou 1 bilhão de reais.

Neste conteúdo você terá uma grande noção do que é preciso para importar produtos Anvisa, a legislação e os cuidados necessários.

TÓPICOS ABORDADOS

O QUE PRECISA PARA IMPORTAR PRODUTOS ANVISA?

QUAL É O INVESTIMENTO NECESSÁRIO PARA IMPORTAR PRODUTOS ANVISA

QUAIS MERCADORIAS ESTÃO SOB CONTROLE DA ANVISA

COMO DESCOBRIR SE UM PRODUTO É DE CONTROLE DA ANVISA

CONCLUSÃO

COMO SER IMPORTADOR DE PRODUTOS DA ANVISA?

1. CNPJ

Para importar produtos controlados pela Anvisa para comercialização ou industrialização você obrigatoriamente deve realizar através de uma empresa.

2. RADAR

O Radar é o Registro e Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros e é o primeiro passo para quem deseja operar com negócios internacionais. Através desta habilitação, você prova que a sua empresa está devidamente constituída e legalizada ou seja, com as condições essenciais para que ela possa passar a exportar ou importar.
Possuir o Radar/Siscomex significa mais uma obrigação para o importador/exportador no Brasil, sem ele não será possível operar no comércio exterior.

3. ALVARÁ SANITÁRIO

Empresas com atividades vinculadas à saúde e à alimentação precisam obter a licença sanitária diretamente com a Anvisa ou com órgãos atrelados a ela.

4. AFE

Somente poderão importar os bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária as empresas autorizadas pela Anvisa para importação através da AFE, com exceção das importadoras de alimentos, das quais é exigido apenas o Alvará Sanitário.

5. REGISTRO DO PRODUTO

A empresa deve estar com o produto regularizado perante a autoridade sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.

QUAL É O CUSTO PARA CONSEGUIR ESSAS AUTORIZAÇÕES

As taxas cobradas pelo órgão variam de acordo com o porte da empresa.

Uma dica para economia de tempo e dinheiro é contratar um profissional experiente para lidar com os procedimentos.
O empresário não está economizando dinheiro quando bota a mão na massa para fazer tudo sozinho.

Ele vai perder tempo e dinheiro, porque vai demorar além do necessário, pode fazer errado, e enquanto isto o seu negócio não está tendo a devida atenção. A consultoria nas autorizações junto a Anvisa jamais vai ser um custo.

Quer um exemplo? Algumas áreas, como as de medicamentos, possuem taxas cobradas pela Anvisa que podem chegar a 100 mil reais.

Caso a fiscalização encontre alguma falha processual, o processo pode ser indeferido, e o valor pago ser perdido.

QUANTO DE INVESTIMENTO É NECESSÁRIO PARA ENTRAR NO RAMO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ANVISA?

Vai depender do ramo em que for atuar. Daremos dois exemplos: cosméticos e saneantes.

Obter as autorizações de funcionamento, que incluem um responsável técnico, alvará de funcionamento e um registro de até 10 produtos dessas duas áreas, não fica por menos de 30 mil reais.

Indo para as áreas de vacinas, reagentes e medicamentos pode tranquilamente ultrapassar R$ 150 mil. Aconselhamos a entrar nessas áreas para quem tem acima de R$ 250 mil para investir na primeira importação.

QUAIS MERCADORIAS IMPORTADAS ESTÃO SOB O CONTROLE DA ANVISA?

As Importações de Produtos ANVISA são subdivididas por procedimentos, sendo eles listados conforme abaixo:

1 º Procedimento – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, tais como entorpecentes e psicotrópicos.

1A – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, na Lista F.

2º Procedimento – Hemoderivados.

2A – Soros e vacinas.

2B – Produtos biológicos derivados de fluídos ou tecidos de origem animal e alérgenos.

2C – Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos, e probióticos.

3º Procedimento – Objetos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas C1, C2, C3, C4 E C5, tais como retinóicas, imunossupressoras e antirretrovirais.

4º Procedimento – Itens para saúde.

5º Procedimento – Outros produtos.

5.1. – Alimentos.

5.2.– Cosméticos, produtos de higiene e perfumes.

5.3. – Medicamentos.

5.4. – Saneantes.

5.6. – Produtos Diversos.

6º Procedimento – Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes.

COMO DESCOBRIR SE OS PRODUTOS SÃO REGULADOS PELA ANVISA?

É a partir da classificação fiscal da mercadoria (NCM) que serão indicadas as exigências administrativas, e se há alguma obrigação do produto para com a Anvisa.

CONCLUSÃO

Obrigado por reservar um tempo para ler este conteúdo e espero ouvir falar de você em breve!

PSC: Caso você seja uma daquelas pessoas (como eu) que simplesmente pula para o final do conteúdo, o negócio é o seguinte:

Somos especialistas em importação de produtos controlados pela Anvisa, caso seja do seu interesse, clique no botão abaixo e responda o formulário para iniciarmos os procedimentos necessários para sua importação.

Olá, como podemos ajudar?
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