COMO IMPORTAR PRODUTOS PARA SAÚDE?

A Importação de produtos com anuência da ANVISA, ou seja, submetidas ao seu controle, está entre as mais complicadas do Comércio Exterior brasileiro.

Este conteúdo é para ajudar sua empresa a não cometer erros.

O QUE SÃO OS PRODUTOS PARA SAÚDE?

São considerados produtos para saúde todos os dispositivos, incluindo, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro, utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou estéticos.

KITS DE DIAGNÓSTICOS DE USO IN VITRO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE: reagente para diagnóstico de doenças infectocontagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste.

MATERIAIS DE USO EM SAÚDE CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE: prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vascular, gaze, implante odontológico e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico, etc.

EQUIPAMENTOS CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE: equipamento de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultra-som, aparelho de raios-X, eletroestimulador, marcapasso cardíaco e bicicleta ergométrica.

REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS PARA IMPORTAÇÃO

Para uma empresa atuar no mercado de produtos para saúde, é indispensável ter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e desenvolver um sólido sistema de qualidade.

Também, é necessário registrar os produtos na Anvisa. Quanto maior a classe de risco do produto, maiores são as exigências. De um modo geral, as etapas para regularização da importação são estas:

1-Cadastramento: para ter acesso aos serviços da Anvisa, as empresas interessadas devem, antes de tudo, realizar seu cadastramento por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro de usuário pelo Sistema de Segurança.

2-Definição do Porte da Empresa: durante o processo de cadastramento, uma etapa importante é a definição do porte da empresa, dado que influencia, por exemplo, nas taxas de vigilância da Anvisa. As empresas podem ser classificadas em cinco grupos: Grande Porte (I e II), Médio Porte (III e IV), Pequeno Porte e Microempresa, conforme o seu faturamento bruto anual.

3-Peticionamento: Após o cadastro, qualquer pedido de serviços junto a Anvisa deve ser feito por meio de peticionamento, definidos de acordo com o Código do Assunto e o Fato Gerador. É ele que define as taxas que serão cobradas pela Anvisa para o processo de fiscalização, e que variam conforme o porte da companhia.

4-Pagamento das Taxas: Após a definição do serviço, a empresa precisará pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme o Fato Gerador do Peticionamento. Há alguns casos de isenção da TFVS, que podem ser consultados diretamente no Portal da Anvisa.

5-Geração de Protocolo e Acompanhamento: Por fim, cada petição junto a Anvisa gera um número de protocolo (Físico, Virtual, Obrigatório ou Facultativo) que deve ser utilizado pelo interessado para o acompanhamento de seu pedido.

Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:

– Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;

– Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.

PROCESSO DE IMPORTAÇÃO

Confira o passo a passo do processo de importação de produtos para saúde:

1-Ordem de Compra: O importador no Brasil envia para o fornecedor a ordem de compra com as informações do produto a ser importado, com o número de série, descrição, quantidade, preço unitário e total, endereço e forma de pagamento.

2-Commercial Invoice: Documento emitido pelo exportador reconhecendo o pedido e informando sobre disponibilidade do produto. Deve conter as mesmas informações da ordem de compra, além dos detalhes como forma de embalagem, peso e dados bancários para pagamento.

3-Ordem de Envio: Documento encaminhado ao transportador e ao exportador, para embarque da carga.

4-Documentos de Embarque: Exportador prepara toda a documentação que será enviada junto com os produtos, incluindo, além dos documentos acima, certificados de esterilização (quando aplicáveis), documento de inspeção pelo exportador, certificado de registro na Anvisa e lista de mercadorias a serem enviadas.

5-Coleta e Embarque: As embalagens dos produtos devem conter obrigatoriamente informações como o nome do produto; número do lote; destinatário; nome do fabricante, cidade e país, número da ordem de compra e informações sobre cuidados de armazenagem e transporte.

6-Desembaraço: Com a chegada da carga, o despachante aduaneiro contratado pelo importador inicia o processo de desembaraço, a partir do registro da Licença de Importação, que será analisada pela Anvisa e pelas autoridades aduaneiras.

7-Liberação Sanitária: A Anvisa analisará toda a documentação referente à carga e decidirá se libera ou se inspeciona física e documentalmente a carga.

8-Liberação Aduaneira: Após a liberação pela Anvisa, o importador paga os impostos devidos e o processo é analisado pela Receita Federal, podendo liberar a carga; exigir inspeção documental ou ainda inspeção de documentos e física.

9-Rotulagem: Depois de liberada a mercadoria, o importador é obrigado a etiquetar os produtos seguindo as normas brasileiras, colocando todas as informações em português.

10-Armazenamento: Após a rotulagem, o produto é armazenado no local estipulado pelo importador, seguindo também normas sanitárias.

PRODUTOS QUE PODEM SER IMPORTADOS

Insumos, matérias-primas, produtos semiacabados e acabados podem ser importados, seguindo os seguintes requisitos:

– Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para uso médico, o processo deve ser realizado conforme procedimento 4 da RDC nº 81/2008;

– Insumos, matérias-primas e produtos semiacabados para diagnóstico in vitro, o procedimento 5.5 da RDC nº 81/2008 deve ser exercido;