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COMO REGISTRAR PRODUTOS PARA SAÚDE ANVISA

O registro de produtos para saúde na ANVISA é obrigatório para todos os produtos classificados como equipamentos médicos, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro.

Para uma empresa poder fabricar, importar ou comercializar produtos para saúde, deverá estar devidamente registrado na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O registro de produtos para a saúde na Anvisa, é um processo  de comprovação e reconhecimento da adequação de um determinado produto à legislação sanitária.

O QUE SÃO OS PRODUTOS PARA SAÚDE?

Os produtos definidos como produtos para saúde, são também conhecidos como produtos correlatos e envolvem o grupo de equipamentos médicos, materiais para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro.

REGISTRO OU CADASTRO

O registro de produtos para saúde deve obedecer a duas categorias. Os produtos que precisam ser registrados ou que precisam apenas do cadastro.

O que difere um do outro é o grau de risco de cada produto. Os produtos de classes de risco I e II (leve) necessitam apenas do cadastro, já os produtos de classes de risco III e IV (alto risco) precisam obrigatoriamente do registro.

O PROCESSO

O registro de produtos hospitalares deve ser solicitado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio de uma petição.

Os 5 passos para fazer o registro na ANVISA de produtos para saúde são os seguintes:

1 – Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária

Antes de qualquer coisa, sua empresa precisa estar regularizada com a Vigilância Sanitária. Para isso, ela deve obter a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela ANVISA, assim como a Licença ou Alvará de Funcionamento local, expedida pela Vigilância Sanitária do Município ou Estado.

2 – Identificação sanitária do equipamento

Depois de garantir que sua empresa está em dia com as obrigações da Vigilância Sanitária, é fundamental prosseguir com a identificação sanitária do produto. Ou seja, a classificação de acordo com os critérios estabelecidos pela ANVISA. Além disso, é preciso verificar se o produto necessita de certificações e relatórios complementares para que seja obtido o seu registro ou cadastro.

3 – Identificação da petição

O terceiro passo no processo de registro na ANVISA de produtos para saúde é identificar o tipo de petição a ser feita, assim como avaliar a identificação sanitária do equipamento hospitalar já realizada previamente.

Para isso, a empresa precisa ficar atenta a alguns pontos. Entre eles, se o produto está sujeito a cadastro na ANVISA, se há possibilidade de registro por família de equipamento, quais produtos podem ser incluídos e, caso o artigo já seja registrado, qual outra petição é necessária.

4 – Peticionamento eletrônico

Nesta etapa começa, plenamente, a solicitação do registro na ANVISA de produtos para saúde. Por meio do Sistema de Peticionamento, a empresa deve fazer o pedido e adicionar uma petição complementar a um processo já existente. Seja de alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação, assim identificando o número do processo principal.

5 – Protocolo da petição

Depois de concluir a etapa anterior, a empresa fabricante deve fazer ainda o protocolo físico da petição. Esta ação pode ser feita só na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), na sede da ANVISA em Brasília.

Após a conclusão dessas etapas, o processo para registro dos equipamentos hospitalares é encaminhado para análise, realizada pelo corpo técnico da ANVISA. É ele quem deliberará sobre o deferimento do pleito – podendo solicitar dados e documentos complementares, se julgar necessário.

O registro ou cadastro é concedido e torna-se público por meio de um deferimento, feita no Diário Oficial da União (DOU), que corresponde a uma sequência numérica de 11 números.

Clique aqui e fale com nosso Team Anvisa.

Veja também: COMO IMPORTAR PRODUTOS PARA SAÚDE?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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